4月30日，天俱時集團《知“時”在線》第八講線上研討會成功舉辦。會議邀請了發酵染菌技術專家、天俱時集團裝備公司總經理田林升，以《連續滅菌系統在生物發酵工業中的設計與應用》為主題，詳細介紹了連消系統無菌保證方面對設計與制作的要求、系統組成及如何實現節能，并重點介紹了連消系統應用過程中對物料性質、消毒體積、公用工程方面的具體要求，使發酵企業對連消系統有了全面認識。 識別二維碼重溫精彩課堂 觀點1.連消系統怎么保證無菌？  根據物料性質選...

在很長一段時間里，連消設備是受到部分企業質疑的。但近幾年，隨著連消工藝越來越成熟，設備加工水平不斷提高、自動化水平的迅速發展，同時企業自身面臨的發酵規模和發酵罐體積不斷增大導致無法實消的技術問題，發酵消毒的高溫廢氣不易處理等環保問題，甚至面臨個別品種的染菌問題等等，使得連消設備又重新進入發酵企業的視野。 眾所周知，消毒是整個發酵生產的最上游最關鍵的部分，消毒效果直接關系到后續產品的生產。那么，連消系統是如何保證無菌、如何實現節能，又如何實現“一鍵啟動”呢？ ...

4月16日，天俱時集團《知“時”在線》第六講線上研討會成功舉辦。會議邀請了自控驗證專家、天俱時集團自控事業部驗證測試部經理郝文勇，以《原料藥生產過程控制計算機化系統驗證》為主題，詳細介紹了國內GMP對計算機化系統的要求，原料藥工藝自控系統典型的網絡架構以及全生命周期活動中的關鍵點，并從第三方視角講述了供應商和企業各自的工作職責與工作內容，使企業了解了項目階段的控制要點，為原料藥自動化系統項目階段合規提供了保證。 識別二維碼重溫精彩課堂 觀點1過程控...

近幾年，隨著新版GMP（2010版）的頒布，將藥品質量管理體系的建立提到了新的高度，國內制藥生產企業也不斷進行升級改造。質量風險管理作為質量管理體系中的重要組成部分，是對藥品整個生命周期進行質量風險的評估、控制、溝通和審核的系統化過程，最大限度地降低藥品生產過程中的交叉污染、混淆、差錯等風險。因此，質量風險管理不僅僅是各大藥企重點關注的問題，更是設計師在醫藥工程設計階段要重點考慮的問題。 那么，質量風險管理在生物制品、無菌產品、固體制劑設施等設計中該如何應用？如何在醫藥工程設計中盡可能...