自2012年發明基因編輯技術至今，基因治療的發展穩步提升，并在近兩年再度繁榮。2021年中國基因治療市場規模達到了2.68億人民幣，預計2025年規模將會達到178.85億元人民幣。

凝聚智慧力量，助力行業發展。10月10日，由天俱時集團主辦，允咨醫藥科技承辦的《基因治療藥物生產車間設計理念》線上課程在允咨知識分享平臺與天俱時視頻號同步直播，吸引了生物醫藥企業專業人員及相關行業人員等870余位專業觀眾在線觀看。

本次課程邀請到了生物工藝技術專家，天俱時集團生物醫藥事業部工藝設計產品經理王春，從基因治療領域的發展趨勢、現行的法律法規、典型的基因治療藥物車間設計案例及其優化方案等方面詳細分享了《基因治療藥物生產車間設計理念》內容。課程內容專業詳實、講解淺顯易懂、案例信手拈來，受到聽課學員熱烈好評。

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王春進行課程分享

基因治療藥物現行法律法規

·生物安全分級：主要在一級和二級危害要求當中來考慮車間設計的人流、物流和暖通空調等設計理念。

·藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄：直接用于細胞產品生產的基因修飾載體或其他起始生物材料的生產、檢驗和放行等過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》正文及其相關附錄以及本附錄的要求。

·人間傳染的病原微生物目錄：在不清楚生產的產品是哪個品類，以及不清楚該如何選擇防護等級時可通過該目錄進行對照了解。

基因治療藥物生產車間設計案例分享：

·生產車間整體設計理念

根據現行GB規范的要求，現行車間的生產類別為丙類，耐火等級為二級，整個生產車間主要包含質粒生產區域，病毒生產區域，原液灌裝區域，以及空調機房，制水間，配電室等公用工程區域;整個建筑物原則上設置三臺電梯，分別用于人流通道，物流通道，廢棄物通道。

·質粒生產車間平面布置

質粒生產模塊根據生產工藝的要求，分為上游區域，以及下游區域;其中上游區域主要用于菌體的發酵以及收獲澄清，下游區域主要用于質粒的純化，整個車間配套培養基配制區域，緩沖液配制區域，稱量間等配套功能間。

·病毒生產車間平面布置

病毒生產模塊包含細胞生產擴增區域，質粒轉染區域，病毒純化區域，培養基及緩沖液配制區域，車間細胞培養區域采用進出同向的設計理念，其他區域采用單向流生產理念。

·單向流生產區域示例

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